La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha anunciado un refuerzo en los controles para los medicamentos destinados al tratamiento de la diabetes, de acuerdo con la Disposición Nº 6559/2025 publicada en el Boletín Oficial. La normativa establece que todos los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV que contengan nuevos ingredientes activos deberán someterse a estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia. Los laboratorios tienen un plazo máximo de 180 días para presentar los resultados; en caso de incumplimiento o falta de equivalencia con el producto de referencia, su comercialización será automáticamente suspendida.
Estos estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad son fundamentales para asegurar que un medicamento genérico alcanzará el organismo en la misma cantidad y con la misma velocidad que el original, garantizando así eficacia y seguridad. La ANMAT ha comunicado que esta medida forma parte de una política más amplia de control sanitario y de reafirmación del sistema regulatorio nacional.
Paralelamente, el organismo ha modernizado su sistema de trazabilidad. Se amplió el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad —que no se actualizaba desde 2016— incorporando compuestos como fentanilo, morfina, oxicodona, ketamina y cannabidiol. Además, se está implementando una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos más robusta, con el objetivo de detectar en tiempo real irregularidades, robos o desvíos. Los medicamentos ya autorizados que contengan estos ingredientes activos deberán adaptarse a la nueva normativa en un plazo de 45 días hábiles.
Estas disposiciones se enmarcan en un proceso de reordenamiento de la ANMAT impulsado por el Ministerio de Salud, que busca centralizar y fortalecer los controles sobre medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Como medida paralela, se llevaron a cabo inspecciones en laboratorios como Rigecin Labs S.A., donde se detectaron incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación. Como consecuencia, se inhibió su actividad y se ordenó el retiro de varios lotes de soluciones inyectables por presunta contaminación, reforzando la intención del organismo de recuperar eficiencia institucional y confianza pública.
