Las autoridades sanitarias anunciaron hoy la retirada inmediata del mercado de 10 lotes de un antiinflamatorio intestinal de la marca Exotran (mesalazina), luego de que una denuncia anónima señalara una falta de efectividad en uno de los lotes clínicos. El organismo regulador nacional también procedió a prohibir la comercialización del medicamento y a suspender preventivamente las operaciones del laboratorio responsable.
Según los informes oficiales, la denuncia identificaba problemas en la coloración del comprimido, pero al inspeccionar la planta del Laboratorio BETA, el ente regulador descubrió irregularidades graves: falta de trazabilidad en las materias primas, deficiencias en los controles de calidad y documentación incompleta del proceso de producción. En particular, se halló que la mesalazina utilizada provenía de un proveedor extranjero cuyo material no contaba con las certificaciones exigidas localmente.
Los lotes afectados abarcan numeraciones como 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850, con vencimientos entre 2026 y 2027. La medida alcanza a toda la cadena de distribución —almacenes, farmacias y hospitales—, e incluye restricciones inmediatas de uso del fármaco. El laboratorio reafirmó que había entregado documentación a las autoridades e insistió en que la decisión fue “unilateral e inesperada”.
Este hecho marca la sexta inhibición preventiva de un laboratorio por parte del órgano regulador en lo que va del año, dentro de una política de fiscalización más estricta sobre los estándares de calidad farmacéutica. Las autoridades advierten que la reactivación de las actividades del laboratorio dependerá de que este corrija todas las fallas detectadas en sus procesos de producción, control interno y documentación técnica
